GMP обзор №3. Управление рисками в фармацевтической отрасли

Книжные новинки 2011 года
Предметом данного руководства стала применимость управления рисками к различным аспектам фармацевтической промышленности, где управление рисками расценивается как элемент жизненного цикла препарата, а ICH Q9 стал применяться при аудитах и ревизиях. Описаны примеры аудита управления рисками со стороны регуляторных органов. Представлены схемы, иллюстрирующие, какие именно инструменты управления рисками могут быть применены в сфере фармацевтики.

Обращение субстанций — чрезвычайно важный шаг в системе поставок. В публикации изложена точка зрения дистрибьютора о том, как может быть осуществлена система управления рисками в отношении субстанций. Акцент в этой статье сделан на хранении и транспорте субстанций. Описаны аналитические инструменты для контроля препаратов, анализе степени риска в этой связи. В этом GMP-обзоре указаны все те справочники, которые были использованы при написании, и которые освещают аспекты управления рисками на фармацевтических предприятиях.