Руководство по GMP для активных фармацевтических ингредиентов

Книжные новинки 2011 года
Данное издание является руководством в отношении надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в рамках соответствующей системы управления качеством. Руководство также предназначено для помощи в обеспечении качества и чистоты действующих веществ в соответствии с выдвигаемыми к ним требованиями. В этом руководстве под термином «производство» понимают все операции по получению материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, контролю качества, выпуску, хранению и распределению АФИ, а также по соответствующему контролю. Положения данного руководства являются рекомендациями, которые следует выполнять, если не доказано, что они непригодны, модифицированы в любых соответствующих дополнениях к данному руководству по GMP или заменены альтернативными решениями, обеспечивающими, по меньшей мере, эквивалентный уровень обеспечения качества. Данное руководство применяется к производству действующих веществ используемых в составе лекарственных препаратов для человека.